新经典名方产品也被列入高端药品行列

添加日期：2018年1月2日 阅读：1827

国家发展和改革委员会(以下简称“国家发改委”)办公厅近日印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知，并在《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《实施方案》)中详细阐述了新一轮行动的三项具体目标：实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。

重大创新药及重大化学首仿药和**生物类似药均被定义为高端药品。值得注意的是，新经典名方产品也被列入其中。

具体来说，重大创新药既包括2015年以来新批准上市或已申报生产的化学药1类、2类新药(按照新注册分类)和生物药1类新药，也包括2015年以来新批准上市或已申报生产、针对中药优势病种，疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药1~6类新药和新经典名方产品;重大化学首仿药和**生物类似药则指2015年以来新批准上市或已申报生产的化学药3类(按照新注册分类)和**生物药。创新药强调靶向性、高选择性、新作用机理;仿制药或生物类似药则强调**、市场潜力大、临床价值高。

与国家重大新药创制专项类似，《实施方案》重点关注以下领域：肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗。

响应“一带一路”倡议，我国对高端国际化产品的计划不仅包括建设国际标准的生产基地及通过WHO质量预认证的疫苗企业，而且也提到了将上述达到国际标准的产品推向“一带一路”沿线国家市场。

创新能力强、规模效应明显、质量管理水平高、具备国际化视野的行业骨干企业被定义为重点支持的对象。《实施方案》中，国家发改委明确表态，将促进骨干企业之间以及骨干企业同科研院所、高等院校等就产业发展核心共性瓶颈问题开展技术合作。通过并购、合资合作等形式引进先进技术，也被认为是优先选项。

为确保行动计划的顺利实施，国家发改委为高端药品发展制定了五项配套措施：一是推广创新产品应用，鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场;二是加大政策衔接力度，加快获得"重大新药创制"、重点研发计划等国家科技计划支持的产品，以及纳入国家食品药品监管总局优先(重点)审评审批目录的产品产业化;三是在创新项目支持方式方面，积极运用先进制造产业投资基金等资金，具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定;四是强化组织协调管理，国家发改委会同有关部门加强对方案实施的组织协调，及时协调解决实施过程中的问题，必要时调整支持方式、支持重点和主要技术参数要求;五是建立动态监管机制，各地发改委要对本地区的项目建设进行动态监管，积极协调解决项目建设中出现的问题，对因条件变化确实无法实施的项目及时提出调整意见。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-1-2 10:45:28

文章来源：CPhI制药在线专业网