添加日期：2017年2月20日 阅读：2246
三个文件分别对所适应的情况进行了描述，其中需要注意的是，这些产品的剂型、规格、原料药等在美国、欧盟、日本的上市情况，是CFDA的重要参考因素。
改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。
改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。
改盐基药品系指制剂中使用的原料药在美国、欧盟或日本均未获准使用或无法确定含有相同原料药的参比制剂的药品。
在评价内容上，改规格、改剂型和改盐基的产品需要对其改变的科学性和合理性进行论证，同时根据实际情况决定开展生物等效性试验还是临床试验。
如改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内，建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药(单次给药剂量不超过*大给药剂量)，进行生物等效性试验。不满足上述条件的，建议进行临床试验。
改剂型的产品，若是以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品，应与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验。改变药代动力学行为的改剂型药品，建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。
改盐基的产品，若是以等效为立题依据的，开展与被改盐基药品参比制剂的生物等效性研究;以优效为立题依据的改盐基药品，建议以被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究、药代动力学研究/药效动力学研究和(或)相应的临床试验。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
