2020年药品上市后监管工作明确了！

添加日期：2020年4月2日 阅读：5234

3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。会议深入贯彻2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议、全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神，对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署，进一步明确工作要求、强化任务落实。






会议强调，各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作。各地药监部门要按照国家药监局有关部署和要求，针对诊疗方案推荐用药品，尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种，全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作, 确保疫情防控用药品质量安全。

同时，要妥善做好出口药品质量监管, 严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。

会上，国家药监局药品监管司主要负责人指出，药品上市后监管工作，要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线，进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。各地药监部门要增强风险意识，重视国家疫苗批签发机构体系建设工作，实现疫苗生产企业全覆盖检查巡查，切实加强疫苗上市后监管工作力度。进一步增强隐患意识，对辖区内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查，督促生产企业完善质量管理体系建设。

进一步增强防控意识，将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围，实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核，确保药品质量安全。对于特殊药品监管，要严守安全管理底线，加大对芬太尼类药品等重点品种的监督检查力度，采取切实有效措施规范特殊药品生产经营秩序，及时消除安全风险隐患。

会议要求，各级药监部门要加大违法案件查办力度，按照“四个*严”要求，严肃查处违法违规行为。要根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚等手段，切实处罚到企业、处罚到人；还要充分运用告诫、约谈、限期整改等措施，对存在质量问题或者其他安全隐患的，依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施，及时控制风险。

各地要强化与市场监管综合执法机构的协同，加快建立监管与稽查有效衔接机制；深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接，形成案件查办合力。针对问题风险易发多发的环节或领域，国家药监局将部署集中开展专项整治，通过整治进一步规范生产经营行为，对发现的违法违规行为严肃查处并公开曝光，形成强大震慑效应。



责任编辑：荔枝 WWW.1168.TV 2020-4-2 10:44:08

文章来源：国家药监局